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GMP/Zulassungsverfahren

(Modulnummer MT.2.222)


ModulkoordinatorProf. Thomas Munder
SemesterWS
Häufigkeitjedes Studienjahr
Dauer1 Semester
SpracheDeutsch
ECTS Credits3

Verwendbarkeit des Modules


Inhalt


Qualifikationsziele


Erwerb von Kenntnissen über GMP und Zulassung von Arzneimitteln.

Lehr- und Lernformen


Vorlesung (SWS)2
Übung (SWS)0
Praktikum (SWS)0
gesamt (SWS)2

Voraussetzungen für die Vergabe von ECTS Credits


Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

Arbeitsaufwand (workload)


Präsenzstunden (h)30
Selbststudium (h)60
Gesamtzeitaufwand (h)90

Lehrmaterialien


Vorlesungsskript

GMP in der Biotechnologie (915.1 KB)
Einführung in die GMP (435.4 KB)
Guideline Equipment (33.4 KB)
Zulassung von Arzneimitteln (286.0 KB)
Guideline Personnel (19.8 KB)
Reinigungsvalidierung (1.0 MB)
Inspection of Biotechnology (162.6 KB)
Contergan (147.0 KB)
Terms Abbreviations for GMP (14.5 MB)
Validierung und Qualifizierung (758.8 KB)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (381.7 KB)
Vorlesungsskript update (8.3 MB)
Dokumentation und Änderungsmanagement (486.5 KB)
Reinigungsvalidierung (605.2 KB)
Lagerung und Transport (264.7 KB)
Validierung und Qualifizierung (758.8 KB)
Validierungsparameter (35.9 KB)
GMP Leitfaden Teil 1 (290.4 KB)
Qualifizierung (470.3 KB)
Validierung, Prozessvalidierung (566.4 KB)
Arzneimittelgesetz (551.6 KB)
GMP Leitfaden Teil 2 (318.1 KB)
Anforderungen an Zellbanken (30.7 KB)
AMG 14te Novelle gültige Fassung (285.9 KB)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (173.4 KB)
Lagerung und Transport (264.7 KB)
Medizinproduktegesetz (106.2 KB)
Raw Materials und Lieferantenqualifizierung (484.7 KB)
Betäubungsmittelgesetz (95.4 KB)
EU GMP-Leitfaden (90.2 KB)
Dokumentation und Änderungsmanagement (486.5 KB)
Lagerung und Transport (282.4 KB)
Pharmaz. Unternehmer (75.3 KB)
Zulassung von Arzneimitteln (156.1 KB)
Anforderungen an Zellbanken (43.7 KB)
Zulassungsdokumentation (798.7 KB)
Zulassung update (156.1 KB)

Literaturangaben


Alle Angaben auf dieser Website sind ohne Gewähr. Rechtsverbindlich sind ausschließlich die Prüfungs- und Studienordnungen im jeweiligen Verkündungsblatt.