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GMP/Zulassungsverfahren

(Modulnummer MT.2.222)


ModulkoordinatorProf. Thomas Munder
SemesterWS
Häufigkeitjedes Studienjahr
Dauer1 Semester
SpracheDeutsch
ECTS Credits3

Verwendbarkeit des Modules


Inhalt


Qualifikationsziele


Erwerb von Kenntnissen über GMP und Zulassung von Arzneimitteln.

Lehr- und Lernformen


Vorlesung (SWS)2
Übung (SWS)0
Praktikum (SWS)0
gesamt (SWS)2

Voraussetzungen für die Vergabe von ECTS Credits


Schriftliche Prüfungsleistung (90 min.)

Arbeitsaufwand (workload)


Präsenzstunden (h)30
Selbststudium (h)60
Gesamtzeitaufwand (h)90

Lehrmaterialien


Vorlesungsskript

GMP in der Biotechnologie (915.1 KB)
Einführung in die GMP (435.4 KB)
Guideline Equipment (33.4 KB)
Zulassung von Arzneimitteln (286.0 KB)
Guideline Personnel (19.8 KB)
Reinigungsvalidierung (1.0 MB)
Inspection of Biotechnology (162.6 KB)
Contergan (147.0 KB)
Terms Abbreviations for GMP (14.5 MB)
Validierung und Qualifizierung (758.8 KB)
Vorlesungsskript update (8.3 MB)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (381.7 KB)
Dokumentation und Änderungsmanagement (486.5 KB)
Reinigungsvalidierung (605.2 KB)
Lagerung und Transport (264.7 KB)
Validierung und Qualifizierung (758.8 KB)
Validierungsparameter (35.9 KB)
GMP Leitfaden Teil 1 (290.4 KB)
Qualifizierung (470.3 KB)
Validierung, Prozessvalidierung (566.4 KB)
GMP Leitfaden Teil 2 (318.1 KB)
Arzneimittelgesetz (551.6 KB)
AMG 14te Novelle gültige Fassung (285.9 KB)
Anforderungen an Zellbanken (30.7 KB)
Lagerung und Transport (264.7 KB)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (173.4 KB)
Raw Materials und Lieferantenqualifizierung (484.7 KB)
Medizinproduktegesetz (106.2 KB)
EU GMP-Leitfaden (90.2 KB)
Betäubungsmittelgesetz (95.4 KB)
Lagerung und Transport (282.4 KB)
Dokumentation und Änderungsmanagement (486.5 KB)
Pharmaz. Unternehmer (75.3 KB)
Zulassung von Arzneimitteln (156.1 KB)
Zulassungsdokumentation (798.7 KB)
Anforderungen an Zellbanken (43.7 KB)
Zulassung update (156.1 KB)

Literaturangaben


Alle Angaben auf dieser Website sind ohne Gewähr. Rechtsverbindlich sind ausschließlich die Prüfungs- und Studienordnungen im jeweiligen Verkündungsblatt.